FDA 510(k) Zulassung für Faros anterior
Wir sind stolz darauf, die 510(k) Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das weltweit etablierte Vordersegment System Faros anterior bekannt zu geben. Dieser Meilenstein unterstreicht die globale Reichweite und das Engagement von Oertli, weltweit fortschrittliche und zuverlässige chirurgische Geräte anzubieten.
Das Faros zeichnet sich durch sein kompaktes Design und seine schnelle Betriebsbereitschaft aus und benötigt nur wenig Platz im Operationssaal *. Es ist konsequent auf Bedienungsfreundlichkeit ausgelegt und in weniger als einer Minute betriebsbereit, was es ideal für die Integration in die ambulante Chirurgie macht *. Seine Präzision bei der Fluss- und Vakuumsteuerung ermöglicht die Anpassung an unterschiedliche Katarakt-Härtegrade und macht es zu einer vielseitigen Wahl für Augenchirurgen.
Das Faros hat sich bereits in Millionen von Kataraktoperationen durch seine Präzision, Robustheit und Effektivität bewährt und weltweit zu zuverlässigen Operationsergebnissen beigetragen. Durch den kleinen Fussabdruck und die kurze Einrichtungszeit kann die betriebliche Effizienz verbessert werden, wodurch Gesundheitseinrichtungen ihre Operationspläne optimieren können.
Dank der 510(k) Zulassung ist die umfassende Gerätefamilie des Faros und CataRhex 3 nahezu global verfügbar und erfüllt die neuesten Sicherheitsstandards, einschliesslich neuer Cybersicherheitsnormen. Die Zulassung umfasst darüber hinaus alle Verbrauchsmaterialien für die Kataraktchirurgie und die Notfallvitrektomie und stellt sicher, dass Chirurgen Zugang zu einem vollständigen Produktportfolio für die Augenchirurgie haben.
Für uns markiert diese Zulassung einen weiteren Meilenstein zur Ausweitung der globalen Marktpräsenz und unterstreicht unsere Expertise bei der Sicherung weltweiter Produktzulassungen. Neben dem Faros sind auch das CataRhex 3 und das gesamte Produktportfolio von Oertli nach EU-MDR zertifiziert, was unser Engagement für Compliance und Sicherheit in der Medizintechnik unterstreicht.
«Wir freuen uns, das Faros in die Vereinigten Staaten zu bringen und amerikanischen Ophthalmologen ein System anzubieten, dass nahtlos in ihre Operationssäle integriert werden kann und die neuesten Standards der Patientenversorgung unterstützt. Diese Zulassung ist nicht nur eine Zertifizierung; sie ist ein Beweis für unser Streben nach Exzellenz und Innovation in der Augenchirurgie.»
Christoph und Thomas Bosshard, Co-CEO's Oertli Instrumente AG
Effizient und leistungsstark
Das Faros bietet auf kleinstem Fussabdruck Präzision und beeindruckende Leistungen in der Katarakt-, Glaukom und Netzhaut-Chirurgie *. Wenn operiert wird, bleibt keine Zeit, um sich durch komplexe Menüstrukturen und umständliche Bedienungsvorgänge zu kämpfen. Darum ist die Operationsplattform Faros auf absolute Bedienungsfreundlichkeit ausgerichtet *.